案例回放■■■
3月2日，某市集采機(jī)構(gòu)就某醫(yī)療機(jī)構(gòu)堿性瓊脂培養(yǎng)基項(xiàng)目以競(jìng)爭(zhēng)性談判方式實(shí)施政府采購(gòu)。評(píng)審時(shí)，因參與投標(biāo)的3家供應(yīng)商均未提供所投產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，不符合競(jìng)爭(zhēng)性談判文件的實(shí)質(zhì)性資格要求，談判小組宣布項(xiàng)目廢標(biāo)。3月12日，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托集采機(jī)構(gòu)重新組織該項(xiàng)目的采購(gòu)活動(dòng)，同時(shí)書(shū)面說(shuō)明其已咨詢(xún)過(guò)生產(chǎn)堿性瓊脂培養(yǎng)基的國(guó)內(nèi)廠家，尚無(wú)企業(yè)具備該產(chǎn)品的國(guó)家食品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，故要求集采機(jī)構(gòu)在競(jìng)爭(zhēng)性談判文件中取消醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的實(shí)質(zhì)性資格要求。
針對(duì)這一問(wèn)題，集采機(jī)構(gòu)工作人員起初堅(jiān)持認(rèn)為，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第十二條規(guī)定，本次采購(gòu)的堿性瓊脂培養(yǎng)基屬于第一類(lèi)產(chǎn)品（微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等），必須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證。隨后，集采機(jī)構(gòu)工作人員與采購(gòu)人進(jìn)行了充分溝通，認(rèn)真研究了229號(hào)文件，并咨詢(xún)了市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人，最終確認(rèn)，本次采購(gòu)的堿性瓊脂培養(yǎng)基主要用于外環(huán)境水、食品、人糞便標(biāo)本中霍亂弧菌的篩查，而非用于臨床病例診斷，可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
案例點(diǎn)評(píng)■■■
通過(guò)對(duì)上述案例的思考，筆者認(rèn)為，在編制采購(gòu)文件時(shí)需注意三方面問(wèn)題：一是采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)完整闡述采購(gòu)產(chǎn)品的具體用途，二是項(xiàng)目經(jīng)辦人應(yīng)全面了解采購(gòu)產(chǎn)品相關(guān)政策法規(guī)，三是應(yīng)注重培養(yǎng)項(xiàng)目經(jīng)辦人從項(xiàng)目具體情況中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。筆者從以下方面進(jìn)行分析。
采購(gòu)人應(yīng)注重采購(gòu)需求的完整性和嚴(yán)謹(jǐn)性。政府采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循“先確立明確需求、后競(jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)”的市場(chǎng)交易規(guī)則。這里提到的“明確需求”包含了采購(gòu)需求的完整性和嚴(yán)謹(jǐn)性。完整、明確、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟少?gòu)需求，一方面有利于項(xiàng)目經(jīng)辦人和評(píng)審專(zhuān)家了解項(xiàng)目背景，設(shè)定科學(xué)合理的資質(zhì)要求和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，提高采購(gòu)活動(dòng)的科學(xué)性；另一方面，也有利于供應(yīng)商充分了解產(chǎn)品用途，選擇最佳的產(chǎn)品來(lái)投標(biāo)，實(shí)現(xiàn)物有所值。因此，采購(gòu)人在提出具體采購(gòu)需求時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況，詳細(xì)說(shuō)明采購(gòu)產(chǎn)品的具體用途。
以本項(xiàng)目為例，采購(gòu)人應(yīng)在提出項(xiàng)目需求時(shí)注明，本次采購(gòu)的堿性瓊脂培養(yǎng)基主要用于外環(huán)境水、食品、人糞便標(biāo)本中霍亂弧菌的篩查，而不是臨床病例診斷使用，無(wú)須出具病例臨床診斷報(bào)告。如此一來(lái)，項(xiàng)目經(jīng)辦人、評(píng)審專(zhuān)家和供應(yīng)商就會(huì)明白，按照229號(hào)文件關(guān)于“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣”的規(guī)定，該項(xiàng)目可以不需要醫(yī)療器械注冊(cè)證。
項(xiàng)目經(jīng)辦人應(yīng)注重采購(gòu)文件的合法性。《政府采購(gòu)法實(shí)施條例》明確規(guī)定，“采購(gòu)需求應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)以及政府采購(gòu)政策規(guī)定的技術(shù)、服務(wù)、安全等要求?！边@對(duì)項(xiàng)目經(jīng)辦人提出了更高要求：一是項(xiàng)目經(jīng)辦人要全面了解涉及采購(gòu)產(chǎn)品的相關(guān)政策法規(guī)，注意例外情況。比如，本項(xiàng)目中，項(xiàng)目經(jīng)辦人僅僅根據(jù)229號(hào)文第十二條的規(guī)定，便認(rèn)定本次采購(gòu)的堿性瓊脂培養(yǎng)基屬于第一類(lèi)產(chǎn)品（微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等），而未注意到其第十五條規(guī)定“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)”的例外情況。二是要警惕經(jīng)驗(yàn)主義，注意涉及采購(gòu)產(chǎn)品的最新政策法規(guī)。比如，本項(xiàng)目中，制定采購(gòu)文件時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)辦人依據(jù)以往掌握的經(jīng)驗(yàn)，即“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用”，錯(cuò)誤地認(rèn)定本次采購(gòu)的堿性瓊脂培養(yǎng)基必須具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，而未考慮到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已廢止、相關(guān)規(guī)定也已廢止的現(xiàn)實(shí)情況。三是項(xiàng)目經(jīng)辦人要主動(dòng)咨詢(xún)采購(gòu)產(chǎn)品的行業(yè)主管部門(mén)，準(zhǔn)確解讀政策法規(guī)。就本項(xiàng)目而言，本次采購(gòu)的堿性瓊脂培養(yǎng)基是按照衛(wèi)生部要求開(kāi)展霍亂監(jiān)測(cè)所需，主要用于外環(huán)境水、食品、人糞便標(biāo)本中霍亂弧菌的篩查，而不是臨床病例診斷使用，因此無(wú)法出具病例臨床診斷報(bào)告。市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人解釋?zhuān)@種情況下采購(gòu)的堿性瓊脂培養(yǎng)基，符合229號(hào)文關(guān)于“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣”的規(guī)定，因此可以不要求醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
集采機(jī)構(gòu)應(yīng)注重培養(yǎng)工作人員的專(zhuān)業(yè)性和敏感性。采購(gòu)文件編制質(zhì)量是衡量代理機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)化能力、服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵要素?！墩少?gòu)法實(shí)施條例》第十三條要求，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高確定采購(gòu)需求，編制招標(biāo)文件、談判文件、詢(xún)價(jià)通知書(shū)，擬訂合同文本和優(yōu)化采購(gòu)程序的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)水平。但就目前情況而言，實(shí)際操作中，集采機(jī)構(gòu)仍然更多地將注意力集中在程序代理和采購(gòu)權(quán)的行使上，缺乏采購(gòu)需求研究和專(zhuān)業(yè)化發(fā)展的動(dòng)力。這種現(xiàn)象反映到具體的項(xiàng)目經(jīng)辦人身上，就是項(xiàng)目經(jīng)辦人缺乏專(zhuān)業(yè)能力和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。
以本項(xiàng)目為例，第一次組織采購(gòu)活動(dòng)時(shí)，參與投標(biāo)的供應(yīng)商均未出具醫(yī)療器械注冊(cè)證，項(xiàng)目經(jīng)辦人沒(méi)有注意到這一現(xiàn)象，可能是由于采購(gòu)文件存在缺陷，項(xiàng)目經(jīng)辦人未深究原因，也沒(méi)有向有關(guān)專(zhuān)家、供應(yīng)商和行業(yè)主管部門(mén)咨詢(xún)，沒(méi)有詳細(xì)了解實(shí)際情況。按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)政府采購(gòu)管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)［2009］35號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，政府采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)必須走專(zhuān)業(yè)化道路，加強(qiáng)對(duì)貨物和服務(wù)需求標(biāo)準(zhǔn)及招標(biāo)文件的研究，逐步規(guī)劃政府采購(gòu)從業(yè)人員的職業(yè)化發(fā)展方向，必要時(shí)可以根據(jù)從業(yè)人員特點(diǎn)確定重點(diǎn)代理領(lǐng)域，提高細(xì)分領(lǐng)域代理的專(zhuān)業(yè)化水平，真正做大做強(qiáng)。這也是集采機(jī)構(gòu)每位工作人員都應(yīng)深入思考的問(wèn)題。
法規(guī)連接■■■
《政府采購(gòu)法實(shí)施條例》第十五條
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)政府采購(gòu)管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)［2009］35號(hào)）
《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第十二條、第十五條
（作者：王永鋒 單位：天津市政府采購(gòu)中心）
來(lái)源：中國(guó)政府采購(gòu)報(bào)
