委托檢驗(yàn)報(bào)告≠注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
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發(fā)布日期：2011年06月27日
案例回放
近日，A公司對(duì)某省政府采購(gòu)中心采用公開(kāi)招標(biāo)方式組織的一批醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目的評(píng)標(biāo)結(jié)果提起投訴。原來(lái)，該項(xiàng)目開(kāi)標(biāo)時(shí)共有三家供應(yīng)商前來(lái)投標(biāo)，由于三家供應(yīng)商均未符合招標(biāo)文件中提出的“投標(biāo)人在投標(biāo)文件中需附有所投產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件”這一要求，最終該省政府采購(gòu)中心因?qū)φ袠?biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家而最終廢標(biāo)。
Ａ公司認(rèn)為，自己的投標(biāo)文件中所提供的第三方國(guó)家級(jí)（CMA）出具的“檢驗(yàn)報(bào)告”具有法律效力，因?yàn)闄z驗(yàn)報(bào)告顯示：“試劑符合環(huán)保要求，不含氰化物”，因此Ａ公司認(rèn)為其所投標(biāo)產(chǎn)品也符合采購(gòu)人招標(biāo)文件的要求，該項(xiàng)目不應(yīng)廢標(biāo)。
案例分析
上述案例的矛盾焦點(diǎn)在于投訴人投標(biāo)文件中提供的第三方國(guó)家級(jí)（CMA）出具的“檢驗(yàn)報(bào)告”是否符合招標(biāo)文件的要求。
該省政府采購(gòu)監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：Ａ公司在投標(biāo)文件中所提供的是第三方國(guó)家級(jí)（CMA）檢驗(yàn)報(bào)告，并不屬于“注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告”，而是“委托檢驗(yàn)報(bào)告”，因此，判定Ａ公司不符合招標(biāo)文件的要求。
那么“委托檢驗(yàn)報(bào)告”和“注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告”到底有什么不同呢？
據(jù)了解，委托檢驗(yàn)包括三種形式，分別是委托檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)以及定期監(jiān)督檢驗(yàn)。其中，委托檢驗(yàn)是指按委托方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)報(bào)告是由被委托方出具的，也就是說(shuō)，委托檢驗(yàn)是企業(yè)主動(dòng)找到有關(guān)部門進(jìn)行檢測(cè)而出具的證明，該證明也只能對(duì)企業(yè)送檢的來(lái)樣產(chǎn)品負(fù)責(zé)，不能證明企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品都合格。而招標(biāo)文件中所規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的，在其授檢目錄品種中的全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
當(dāng)兩者的定義被明確比較時(shí)，真相大白。所謂注冊(cè)檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的本質(zhì)區(qū)別在于，注冊(cè)檢驗(yàn)是國(guó)家對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商行政的、強(qiáng)制的檢驗(yàn)行為，委托檢驗(yàn)則是商業(yè)的、自愿的行為，不具有權(quán)威性。因此，要求投標(biāo)人提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信、守法提出了高要求，以保證采購(gòu)質(zhì)量。
法規(guī)鏈接：
《政府采購(gòu)法》
第三十六條 在招標(biāo)采購(gòu)中，出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)予廢標(biāo)：
?。ㄒ唬┓蠈I(yè)條件的供應(yīng)商或者對(duì)招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家的。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。
第十條 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。
來(lái)源：政府采購(gòu)信息報(bào)
近日，A公司對(duì)某省政府采購(gòu)中心采用公開(kāi)招標(biāo)方式組織的一批醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目的評(píng)標(biāo)結(jié)果提起投訴。原來(lái)，該項(xiàng)目開(kāi)標(biāo)時(shí)共有三家供應(yīng)商前來(lái)投標(biāo)，由于三家供應(yīng)商均未符合招標(biāo)文件中提出的“投標(biāo)人在投標(biāo)文件中需附有所投產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件”這一要求，最終該省政府采購(gòu)中心因?qū)φ袠?biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家而最終廢標(biāo)。
Ａ公司認(rèn)為，自己的投標(biāo)文件中所提供的第三方國(guó)家級(jí)（CMA）出具的“檢驗(yàn)報(bào)告”具有法律效力，因?yàn)闄z驗(yàn)報(bào)告顯示：“試劑符合環(huán)保要求，不含氰化物”，因此Ａ公司認(rèn)為其所投標(biāo)產(chǎn)品也符合采購(gòu)人招標(biāo)文件的要求，該項(xiàng)目不應(yīng)廢標(biāo)。
案例分析
上述案例的矛盾焦點(diǎn)在于投訴人投標(biāo)文件中提供的第三方國(guó)家級(jí)（CMA）出具的“檢驗(yàn)報(bào)告”是否符合招標(biāo)文件的要求。
該省政府采購(gòu)監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：Ａ公司在投標(biāo)文件中所提供的是第三方國(guó)家級(jí)（CMA）檢驗(yàn)報(bào)告，并不屬于“注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告”，而是“委托檢驗(yàn)報(bào)告”，因此，判定Ａ公司不符合招標(biāo)文件的要求。
那么“委托檢驗(yàn)報(bào)告”和“注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告”到底有什么不同呢？
據(jù)了解，委托檢驗(yàn)包括三種形式，分別是委托檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)以及定期監(jiān)督檢驗(yàn)。其中，委托檢驗(yàn)是指按委托方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)報(bào)告是由被委托方出具的，也就是說(shuō)，委托檢驗(yàn)是企業(yè)主動(dòng)找到有關(guān)部門進(jìn)行檢測(cè)而出具的證明，該證明也只能對(duì)企業(yè)送檢的來(lái)樣產(chǎn)品負(fù)責(zé)，不能證明企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品都合格。而招標(biāo)文件中所規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的，在其授檢目錄品種中的全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
當(dāng)兩者的定義被明確比較時(shí)，真相大白。所謂注冊(cè)檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的本質(zhì)區(qū)別在于，注冊(cè)檢驗(yàn)是國(guó)家對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商行政的、強(qiáng)制的檢驗(yàn)行為，委托檢驗(yàn)則是商業(yè)的、自愿的行為，不具有權(quán)威性。因此，要求投標(biāo)人提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信、守法提出了高要求，以保證采購(gòu)質(zhì)量。
法規(guī)鏈接：
《政府采購(gòu)法》
第三十六條 在招標(biāo)采購(gòu)中，出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)予廢標(biāo)：
?。ㄒ唬┓蠈I(yè)條件的供應(yīng)商或者對(duì)招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家的。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。
第十條 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。
來(lái)源：政府采購(gòu)信息報(bào)
