相關(guān)規(guī)定未完全解決認(rèn)定問題
2013年7月，《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》（以下簡稱《實施方案》）發(fā)布，標(biāo)志著遼寧省首次以省為單位的高值醫(yī)用耗材集中采購工作正式啟動。高值醫(yī)用耗材集中采購旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購行為，努力降低采購價格，進(jìn)而減輕患者負(fù)擔(dān)。
遼寧省政府采購中心2013年操作的高值醫(yī)用耗材集中采購采用經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)"雙信封"方法進(jìn)行評審，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)重點評審耗材質(zhì)量，商務(wù)標(biāo)重點評審耗材價格。對于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的評審，《實施方案》中制定了詳細(xì)的評審指標(biāo)及分值表，其中大部分指標(biāo)可以根據(jù)企業(yè)遞交的紙質(zhì)資料和相關(guān)部門提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)定并賦分，但由于質(zhì)量檢驗報告的專業(yè)性和復(fù)雜性，對其認(rèn)定比較困難。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）中第二章"醫(yī)療器械注冊檢測"有如下規(guī)定：
1.第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
2.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。
3.同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
4.同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物相容性試驗。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物相容性試驗。
《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）中第四條第（一）款規(guī)定，在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價：
1.制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；
2.產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；
3.貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；
4.產(chǎn)品用途改變時；
5.有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。
若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學(xué)評價。
醫(yī)療器械全性能檢驗報告認(rèn)定還存在一定困難，而質(zhì)量檢驗報告認(rèn)定不準(zhǔn)將直接影響投標(biāo)產(chǎn)品的入圍和中標(biāo)資格。因此我們有必要對這個問題進(jìn)行探討。
操作實踐遭遇五方面困難
遼寧省政府采購中心相關(guān)人員在操作中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械全性能檢驗報告認(rèn)定存在5方面的困難。
全性能檢驗報告定義不清
在投標(biāo)資料中，企業(yè)提供的檢驗報告的檢驗類型包括注冊檢驗、注冊補充檢驗、注冊換證檢驗、委托檢驗、合同檢驗等，其中注冊檢驗占絕大多數(shù)，考慮其原因，推測是根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求，幾乎所有的第二類、第三類醫(yī)療器械在首次注冊和重新注冊時均應(yīng)進(jìn)行注冊檢驗，而且注冊檢驗的檢驗項目內(nèi)容比較全面，因此企業(yè)除用于注冊外很少單獨對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢測。但注冊檢驗是否等同于全性能檢驗，全性能檢測需檢測的項目內(nèi)容都包括哪些，操作機(jī)構(gòu)無法確定。
注冊證有效期難符合要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求，第二類、第三類醫(yī)療器械需經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊，這說明注冊檢驗報告的日期一定是在下發(fā)醫(yī)療器械注冊證之前，而對"注冊證有效期內(nèi)"的理解一般是指注冊證下發(fā)之日起至注冊證有效期止的這段時間，那么注冊檢驗報告與"注冊證有效期內(nèi)"的檢驗報告相沖突，即使注冊檢驗報告是全性能檢驗報告也不符合時間要求。
由于絕大多數(shù)的企業(yè)提供的檢驗報告為注冊檢驗報告，因此符合要求的檢驗報告幾乎沒有，這與《實施方案》中設(shè)定該項指標(biāo)的初衷相悖，操作時該如何認(rèn)定就是問題。
檢驗項目描述不一致
在實際審核中，遼寧省政府采購中心相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)，各地醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告中的"檢驗項目"描述不一致，同樣是全性能檢驗，有些機(jī)構(gòu)在檢驗項目一欄是描述為"全性能"，但有些機(jī)構(gòu)描述為"型式檢驗"、有些機(jī)構(gòu)描述為具體的檢驗項目號如4.1-4.13、有些機(jī)構(gòu)描述為具體的檢驗項目名稱。在缺少輔助材料的情況下，除直接描述為"全性能"的檢驗報告外，描述為其它情況的檢驗報告是否符合要求對非相關(guān)專業(yè)人員來說，判斷起來很困難。
生物學(xué)評價豁免認(rèn)定難
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》都對醫(yī)療器械在特定情況下生物學(xué)評價豁免做出了相關(guān)規(guī)定，但在實際審核過程中，對投標(biāo)產(chǎn)品是否屬于文件中規(guī)定的各類特定情況無法準(zhǔn)確判斷。另外，生物學(xué)評價內(nèi)容有很多項目，對于不同的器械，評價項目也不盡相同，這給生物學(xué)評價豁免的認(rèn)定也帶來了困難。
企業(yè)提供資料不全
由于質(zhì)量檢驗報告包含投標(biāo)產(chǎn)品的很多詳細(xì)參數(shù)，涉及投標(biāo)企業(yè)的技術(shù)秘密，大部分投標(biāo)企業(yè)都不愿提供完整的檢驗報告，而是僅提供報告的封皮和首頁。有些企業(yè)提供了多份報告首頁中檢驗項目為"部分項目"的檢驗報告，稱這些報告的檢驗項目總和包含產(chǎn)品的全部需檢驗項目內(nèi)容，而僅從報告首頁無法確定具體檢驗項目。
咨詢相關(guān)部門制定審核標(biāo)準(zhǔn)
就注冊檢驗是否等同于全性能檢驗以及注冊證有效期內(nèi)界定的問題，遼寧省政府采購中心相關(guān)人員咨詢了相關(guān)部門，相關(guān)部門給出的意見是，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品全性能檢驗應(yīng)為《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》中型式檢驗規(guī)定的全部項目檢驗；如果注冊檢驗報告中檢驗項目在與《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》中型式檢驗規(guī)定的全部項目完全一致的情況下，注冊檢驗報告可以代替注冊證有效期內(nèi)的全性能檢驗報告。
根據(jù)上述意見，遼寧省政府采購中心對檢驗報告的審核制定了審核標(biāo)準(zhǔn)，只有符合審核標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告才可以被認(rèn)定為全性能檢驗報告。審核標(biāo)準(zhǔn)為：如果是注冊檢驗，檢驗報告的時間可以在注冊證下發(fā)之前，但最早不得早于一個注冊周期，即四年；檢驗報告中檢驗項目的表述應(yīng)為"全性能"、"全項目"、"型式檢驗"；檢驗項目的表述非第2條所述的內(nèi)容，而是有部分項目未檢驗的，如果在檢驗報告?zhèn)渥谟泻侠碛行У奈礄z驗原因說明，可視為符合要求。
通過上述審核標(biāo)準(zhǔn)，遼寧省政府采購中心可以對大部分產(chǎn)品的檢驗報告是否屬于注冊證有效期內(nèi)的全性能檢驗報告進(jìn)行認(rèn)定。
對于部分檢驗報告中檢驗項目表述為"部分檢驗"或表述為具體的檢驗項目編號、檢驗項目名稱等的產(chǎn)品，遼寧省政府采購中心無法從企業(yè)遞交的現(xiàn)有資料進(jìn)行認(rèn)定。經(jīng)過與相關(guān)部門的協(xié)商、研究，認(rèn)為這些無法認(rèn)定的產(chǎn)品需要提供完整的檢驗報告和檢品最新的有效的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，并由專家進(jìn)行審核才能夠認(rèn)定?？紤]到產(chǎn)品的技術(shù)保密因素，遼寧省政府采購中心采取了現(xiàn)場認(rèn)定的方式，即由企業(yè)授權(quán)人攜帶相關(guān)材料到指定地點，專家在指定地點現(xiàn)場進(jìn)行審核并給出認(rèn)定結(jié)果，企業(yè)確認(rèn)認(rèn)定結(jié)果后即可將材料帶回，現(xiàn)場確認(rèn)期間，除企業(yè)授權(quán)代表和專家外，其余人員均不能看到授權(quán)人攜帶的材料。
采用專家現(xiàn)場認(rèn)定的方式，對遼寧省政府采購中心無法認(rèn)定的產(chǎn)品進(jìn)行了認(rèn)定，既保證了審核結(jié)果的準(zhǔn)確性，維護(hù)了投標(biāo)人的利益，又消除了投標(biāo)人對技術(shù)秘密泄露的擔(dān)心。
四點經(jīng)驗可供借鑒
明確評價指標(biāo)的含義
醫(yī)療器械檢驗報告屬于專業(yè)性較強的評價指標(biāo)，對于非專業(yè)人士，不易把握其真正含義，因為沒有準(zhǔn)確理解全性能檢驗和注冊檢驗的關(guān)系以及注冊證有效期內(nèi)的界定，會導(dǎo)致審核初期的審核標(biāo)準(zhǔn)有偏差，造成返工。在以后的工作中，專業(yè)性較強指標(biāo)應(yīng)在設(shè)定之后由相關(guān)部門明確其含義，并提出合理的可操作的審核標(biāo)準(zhǔn)，為高效準(zhǔn)確完成審核打好基礎(chǔ)。
要求投標(biāo)人遞交完整資料
由于《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購（第一批）招標(biāo)文件》（以下簡稱"招標(biāo)文件"）中沒有要求投標(biāo)人提供完整的檢驗報告和配合審核使用的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，提高了認(rèn)定的難度。在以后的工作中，在編制招標(biāo)文件時應(yīng)充分考慮各評價指標(biāo)的審核標(biāo)準(zhǔn)和方式，要求投標(biāo)人遞交的資料應(yīng)能夠滿足審核所需，以提高工作效率。
深入研究投標(biāo)資料
對投標(biāo)人遞交的各類投標(biāo)資料應(yīng)深入研究，例如遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購（第一批）的檢驗報告，各地檢測機(jī)構(gòu)出具的報告檢驗項目一欄表述不盡相同，但各種表述可能代表的是同一概念，只有對投標(biāo)資料研究透徹，才能準(zhǔn)確的進(jìn)行審核。
注重相關(guān)部門間的協(xié)調(diào)配合
醫(yī)用耗材專業(yè)性較強，單靠集中采購機(jī)構(gòu)去完成全部審核工作難免會出現(xiàn)因相關(guān)理論知識缺乏、審核標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)確等原因造成的誤差。醫(yī)用耗材集中采購需要相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，提供專業(yè)、可靠的意見和建議，共同把這項工作做好。
相關(guān)鏈接
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三、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審
?。ㄒ唬┰u審組劃分
根據(jù)目錄名稱、注冊層次等指標(biāo)將投標(biāo)產(chǎn)品劃分不同的競價組。
?。ǘ┰u審方式
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)采取綜合評審方式，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)品覆蓋率、生產(chǎn)企業(yè)不良記錄等指標(biāo)由計算機(jī)自動賦分；根據(jù)臨床使用情況對產(chǎn)品臨床療效、安全性、耗材包裝質(zhì)量與方便性、保障供應(yīng)及售后服務(wù)信譽及品牌認(rèn)同度等由評標(biāo)專家根據(jù)實際情況評分，實行百分制評標(biāo)。其中客觀指標(biāo)70分，由計算機(jī)評標(biāo)系統(tǒng)自動賦分；主觀指標(biāo)30分，由評審專家組評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均值為該品種的主觀指標(biāo)最終值。評審結(jié)果在網(wǎng)上公示，并報省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。
四、商務(wù)標(biāo)評審
?。ㄒ唬┥虅?wù)標(biāo)評審采用最低價中標(biāo)法和綜合評審法相結(jié)合。
（二）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審入圍的產(chǎn)品且報價不高于限價的可以進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段；高于限價的產(chǎn)品直接淘汰。
?。ㄈ┻M(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的產(chǎn)品，同評審單元產(chǎn)品數(shù)少于等于2個的，組織專家通過人機(jī)對話進(jìn)行議價，議價結(jié)果不得高于"基準(zhǔn)價"。
議價時，專家根據(jù)議價依據(jù)，評估其成交價格，給出該產(chǎn)品的建議價，去掉1個最高值和1個最低值后取平均值，如果生產(chǎn)企業(yè)接受并在計算機(jī)上確認(rèn)后即確定為中標(biāo)產(chǎn)品；如不接受或不在規(guī)定時間內(nèi)確認(rèn)，將其列入剩余產(chǎn)品庫。
?。ㄋ模┰谏虅?wù)標(biāo)評審階段，同評審單元產(chǎn)品數(shù)3個及以上的按照比例確定擬中標(biāo)品種，評審方法按以下流程處理：
1.首先取價格最低的1個產(chǎn)品直接進(jìn)入擬中標(biāo)目錄。
2.其余產(chǎn)品通過綜合評分，取得分高的產(chǎn)品依次確定進(jìn)入擬中標(biāo)目錄。
綜合得分計算方法
價格優(yōu)惠分＝（A－B）/A×200 ；
價格合理分＝（C/B）×100；
A=限價； B=投標(biāo)產(chǎn)品投標(biāo)價格； C=同一評審單元所有產(chǎn)品中最低報價。
綜合得分＝經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審得分×50%+價格優(yōu)惠分×25%+價格合理分×25%
來源： 政府采購信息報 作者：王瑩
